十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
（一九八七年三月三十一日卫生部发布）
中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成分、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类对药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草）按一类药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市区销售使用。跨省、市、区或全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种，试种栽培品种申报资料项目”》
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药的提取的非单一成分，如总黄酮、总生物碱、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新包括改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药条四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：1、项目2，参照“中药制剂标准编写通则2、项目6，应包括方解。3、项目9，10，参照“新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂标准编写通则”（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位、选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附件及结论）。
（五）根据传统中医学试验资料提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）动物急性亚急性试验资料及文献资料。
（八）动物急性亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各二份（带花、果等鉴定特征），药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验和代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外，其它要求同上。注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行古代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取保证产品质量。
三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充。
（一）急性毒性试验中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出LD50时，可给予动物能够接受最大浓度下体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2-9次）以观察短期内（七日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积无过大难以选出中毒批应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒、无十八反、十九畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇精提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
四、药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的，疗效确切的与所研究有相同药理作用的中西药物。
五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辩证治和辩病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的疾病为体。在病例选择时，必须制定的辩证或诊断标准，凡全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制订证候判定标准。
2．以中医病名主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制订诊断标准。尽可能选择一些特异检测标准做参考。
3．以西医病名为主体；可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制订诊断标准并对其中中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制订合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察显效以上结果，特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。
1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候、选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁布标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照。即将用药前后的系统观查结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药研究常用的对照法，应以分组对照为主；若属物殊病种例数较省或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组除用药不同外，其他对于治疗结果可能影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的要求
1．I期临床试验本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项：
（1）对于一、二类可含有毒性成分，或有配伍禁忌（如十八反、十九畏）的新药（中药），必须进行I期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10-30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明显确文献记载、或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方、经审核确认后，可以免做I期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10-30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1/10量，或根据共同讨论的毒性试验安全剂量的1/10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1/5），作为超始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量理应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效和较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行，试验单位不少于三个。每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不处于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各症证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤，危得病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据I期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病，证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按期规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受度病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产生，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点，观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床试验的目的和要求临床验证主要是针对改变剂型，改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应的中成药的疗效和毒副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料和系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃。对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当真求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确的反映全部试验过程。论据要充分、论证要求系统性和逻辑性、要突出中医特色，文字要复简练，结论应当明确。
- 《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明《医院药学》
- 《新修本草》《中医词典》
- 《新针灸学》《中医词典》
- 《新修本草》《中医词典》
- 《新针灸学》《中医词典》
- 《新方八阵》《中医词典》
- 《信验方录》《中医词典》
- 《新方八阵》《中医词典》
- 《信验方录》《中医词典》
- 《新编中医学概要》《中医词典》
- 《形色外诊简摩》《中医词典》
- 《新编中医学概要》《中医词典》
- 《形色外诊简摩》《中医词典》
- 《新编针灸学》《中医词典》
- 《性命圭旨》《中医词典》
- 《新编针灸学》《中医词典》
- 《性命圭旨》《中医词典》
- 《心印绀珠经》《中医词典》
- 《修事指南》《中医词典》
- 《心印绀珠经》《中医词典》
- 《修事指南》《中医词典》
- 《心太平轩医案》《中医词典》
- 《修习止观坐禅法要》《中医词典》
- 《心太平轩医案》《中医词典》
- 《修习止观坐禅法要》《中医词典》
- 《心圣图说要言》《中医词典》
- 《修真十书》《中医词典》
- 《心圣图说要言》《中医词典》
- 《修真十书》《中医词典》
- 《校正医书局》《中医词典》
- 《袖珍本草隽》《中医词典》
《医院药学》
- 第一篇 总论
- 第二篇 医院药事管理
- 第三章 科学管理的基本理论和知识
- 第四章 医院药学机构的设置与职责
- 一、医院药学机构的设置
- 二、医院工管理委员会的职责与人员设置
- 四、西药调剂科（室）的职责与人员设置
- 五、中药调剂科（室）的职责与人员设置
- 六、药品科（药库）职责与人员设置
- 七、制剂科（室）职责与人员设置
- 八、药品质量检验科（室）职责与人员设置
- 九、临床药学科（室）职责与人员设置
- 十、临床药学研究科（室）职责与人员设置
- 十一、临床药理研究室职责与人员设置
- 十二、药学信息科（室）职责与人员设置
- 十三、微机室职责与人员设置
- 十四、中药煎药室职责与人员设置
- 第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
- 第六章 医院药学人员的管理
- 第七章 医院药学技术人员的职责
- 第八章 医院药学管理制度
- 一、西药调剂室工作制度
- 二、病房药房工作制度
- 三、病房小药柜管理制度
- 七、贵重药品管理制度
- 九、药品检验室工作制度
- 十、临床药学室工作制度
- 十一、药物研究室工作制度
- 十二、仪器室工作制度
- 十三、设备养护制度
- 十四、药品质量信息反馈制度
- 十五、药学信息科工作制度
- 十六、动物饲养室工作制度
- 十七、中药调剂室工作制度
- 十八、中药制剂室工作制度
- 十九、中药煎药室工作制度
- 二十、中药贵重药品管理制度
- 二十一、医疗用毒性药品管理制度
- 二十二、中药库工作制度
- 二十三、中药加工炮制室工作制度
- 二十四、药剂人员考绩、考核制度
- 二十五、政治、业务学习制度
- 二十六、业务技术指导和培训制度
- 第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审
- 第十章 医院药学仪器设备管理
- 第十一章 调剂业务管理
- 第十二章 医院制剂业务管理
- 第十三章 医院药学科的信息管理
- 一、开展医院药学信息工作的重要性
- 二、药学信息管理工作的任务
- 三、医院药品集
- 四、药物信息室必备图书标准
- 五、药物信息的来源
- 六、信息资料的收集和检索
- 七、信息资料的检索查阅方法
- 八、药物信息在医院中的应用
- 九、药品不良反应、毒副作用信息的收集
- 十、药物信息中心和区域协作
- 十一、药物信息业务的组织人员和设备
- 第十四章 药学科质量管理
- 第十五章 医院药学监督
- 第十六章 医院药品管理
- 第十七章 药学科的管理模式
- 第十八章 电子计算机在医院药学管理中的应用
- 第十九章 中心摆药的作用与实施办法
- 第二十章 新药引进程序管理
- 第二十一章 药库管理
- 第二十二章 有效期药品的管理
- 第二十三章 放射性药品的管理
- 第二十四章 生物制品的管理
- 第二十五章 中药房的质量管理
- 第二十六章 药学科的经济效益管理
- 第二十七章 药品的淘汰
- 第二十八章 临床药学概述
- 第二十九章 临床药理学概述
- 第三十章 药物动力学
- 第三十一章 生物药剂学
- 第三十二章 药效学研究
- 第三十三章 抗生素的合理应用
- 第三十四章 中药的临床药学
- 第三十五章 药疗中病人不依从因素与对策
- 第三十六章 临床药物利用评价
- 第三十七章 药物不良反应与相互作用
- 一、概述
- 二、抗生素类药物的不良反应及相互作用
- （一）青霉素类
- （二）头孢菌素类
- （三）氨基甙类抗生素
- （四）四环素类抗生素
- （五）氯霉素类抗生素
- （六）大环内酯类抗生素
- （七）洁霉素（林可霉素，Jiemycin,Lincomycin）
- （八）多粘菌素B（PolymyxinB，AerosporinPolyfax）
- （九）抗真菌抗生素
- 三、抗菌药物的不良反应及相互作用
- 四、抗结核病药和抗麻风病药的不良反应与相互作用
- 五、抗病毒药物的不良反应及相互作用
- 六、抗寄生虫药物的不良反应与相互作用
- 七、作用于中枢神经类药物的不良反应与相互作用
- 八、麻醉药的不良反应与相互作用
- 九、骨骼肌松弛药的不良反应及相互作用
- 十、主要作用于传出神经系统的药物不良反应及相互作用
- 十二、降血脂药的不良反应及相互作用
- 十三、主要作用于呼吸系统药物的不良反应及相互作用
- 十四、主要作用于消化系统药物的不良反应及相互作用
- 十五、利尿药的不良反应及相互作用
- （一）氢氯噻嗪（双氢氯噻嗪，双氢克尿塞，Hydrochlorthizide）
- (二)、呋喃苯胺酸（Furosemide速尿）
- （三）安体舒通（Spironolactone）
- （四）乙酰唑胺（Acetazolamide）
- 十六、作用于血液系统药物的不良反应及相互作用
- 十七、激素类药物的不良反应相互作用
- 十八、抗甲状腺药物不良反应及相互作用
- 十九、维生素类药物的不良反应及相互作用
- 二十、抗恶性肿瘤药物的不良反应及相互作用
- 二十一、免疫增强剂的不良反应及相互作用
- 二十二、解热镇痛药的不良反应及相互作用
- 第三十八章 药源性疾病
- 第三十九章 药物中毒与解救
- 一、概述
- 二、作用于中枢神以的药物中毒
- （一）巴比妥类中毒
- （二）苯妥英钠（大仑丁）
- （三）水合氯醛
- （四）副醛
- （五）氯丙嗪（冬眠灵）乙酰普马嗪、奋乃静、三氟拉嗪等。
- （六）利眼宁中毒
- （七）安定中毒
- （八）眠尔通（安宁）中毒
- （九）安眠酮（海米那）中毒
- （十）溴化物中毒
- （十一）锂盐中毒
- （十二）安坦中毒
- （十三）左旋多巴（左多巴）中毒
- （十四）筒箭毒碱、氯化筒箭毒碱、氯化琥珀胆碱中毒
- 三、麻醉药与镇痛药中毒
- 四、水杨酸盐类药物中毒
- 五、阿片类药物中毒
- 七、拟胆碱药中毒
- 八、阿托品类药物中毒
- 九、心血管系统药物中毒
- 十、肾上腺素中毒
- 十一、血液及造血系统药物中毒
- 十二、抗组胺类药物中毒
- 十三、抗阿米巴病药物中毒
- 十四、抗血吸虫病、黑热病及丝虫病药物中毒
- 十五、抗疟疾药物中毒
- 十六、驱虫药中毒
- 十七、抗结核及抗麻风药物中毒
- 第四十章 临床药理学进展与二十一世纪药物治疗学展望
- 第四篇 医学制剂学
- 第四十一章 医院制剂学概述
- 第四十二章 医院制剂基本操作技术
- 第四十三章 药物制剂通则
- 一、片剂
- 二、注射剂
- 三、酊剂
- 四．栓剂
- 五、胶囊剂
- 六、软膏剂
- 七、眼膏剂
- 八、滴眼剂
- 九、滴丸剂
- 十、糖浆剂
- 十一、气雾剂
- 十二、膜剂
- 十三、丸剂
- 十四、散剂
- 十五、冲剂
- 十六、锭剂
- 十七、煎膏剂
- 十八、胶剂
- 十九、合剂
- 二十、酒剂
- 二十一、流浸膏剂与浸膏剂
- 二十二、膏药
- 二十三、橡胶膏剂
- 第四十四章 药物制剂的称定性
- 第四十五章 新型药物载体制剂及前体药物制剂
- 第四十六章 灭菌法
- 第四十七章 药物制剂的配伍变化
- 第四十八章 医院药品检验
- 第五篇 医院药学的科研与教学
- 第四十九章 医院药学科研
- 一、概述
- 二、药学科的科研基础必备条件
- 三、医院药学的科研应掌握的原则
- 四、医院药学科研工作的类型与范围
- 五、医院药学科研选题的原则与内容
- 六、开题前的调研和论证
- 七、科研课题的设计要求
- 八、科研课题的实施与管理
- 九、科研成果的评价与总结
- 第五十章 新药物的开发
- 第五十一章 新药的临床试验研究
- 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
- 第五十三章 医院药学科技档案管理
- 第五十四章 医院药学教学
- 第五十五章 医院药学人员的职业道德建设
- 第五十六章 药物经济学与社会药学的研究
- 第六篇 附录
- 一、容易混淆的中外文药名表
- （一）容易混淆的中文药名
- （二）外形或发音相近的外文药名
- 二、化学元素中文外中称对照表
- 三、中华人民共和国法定计算单位表
- 四、处方常用拉丁词缩写与中文对照表
- 五、麻醉药品、毒药、精神药品（部分）的法定剂量表（缺）
- 六、常见病原微生物的抗菌药物选择参考表
- 七、医用微量元素参考数据表
- 八、常用药物的药代动力学参数参考表
- 九、常见各种中毒症状及解救措施表
- （三）常见食物、植物中毒症状及解救措施表
- （四）常见的药物中毒症状及解救措施表
- （五）中草药中毒症状及解救措施表
- （六）强酸、强碱中毒症状及解救措施表
- （七）合成纤维、塑料、橡胶生产过程中的一些毒物中毒状解救措施表
- （八）、常见动物咬剌中毒症状及解救措施表
- （九）、常见农药及灭鼠中毒症状及解救措施表
- （十）、其他毒物中症状及解救措施表
- 十、中华人民共和国药品管理法
- 十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
- 十二、医院药剂管理办法
- 十四、医疗用毒性药品管理办法
- 十六、新药审批办法
- 十七、关于新药审批管理的若干补充规定
- 十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
- 十九、中药保健药品的管理规定
- 二十、药品卫生标准
- 二十一、药品卫生标准补充规定和说明
- 二十二、药品卫生检验方法通则
- 二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验
- 二十四、注射剂澄明度检查法
- 二十五、生物利用度测定法
- 二十六、药品生产质量管理规范
