四．栓剂

（一）定义栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

（二）国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

2．供制栓剂用的固体药物，除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同，制种各种适宜的形状。

3．栓剂中药物与基制应混合均匀，栓剂外形要完整光滑，应无剌激，应无剌激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合逐渐放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的度，以免在包装或储藏时变形。

4．栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用，除另有规定外，应在30以下密闭保存，防止因热、受潮而变形、发霉、变质。

栓剂重量差限度，应符合以下规定。

（三）检查法取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒量与平均粒重相比较，超出重量差限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（四）融变时限取栓剂3粒，在室温放置1小时后，照片剂崩解时限项下规定的装置和主法（各加挡板）检查，除另有规定外，脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，水溶性基质栓剂庆在60分钟内全部溶解。