十四、散剂

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(一)定义散剂系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。

(二)国家标准有关规定散剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛,煮散剂应通过二号筛儿科及外用散剂应通过七号筛。

2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽、一致,如含有毒、剧药或贵重药时,应采用等积递增法,混合均匀并过筛。

3.用于深部组织创伤溃疡面的外用散剂,应在清洁避菌环境下配制。

4.一般散剂应“密闭”储藏,含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。

(三)均匀度取散剂适量置光滑纸上平铺约5,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽。无花纹、色斑。

(四)水分取供试品照《中国药典》9附录)水分测定法(一法)测定;处方中大部分药味挥发成分或含挥发性成分主要的散剂,照水分测定法(二法)测定。除另有规定外,水分不得9.0%。

(五)装量差异单剂量、一日剂量包装散剂量差异限度不得超过下表的规定。

装量装量差异限度
0.1g或0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g±10.0%
0.5g以上至1.5g±8.0%
1.5g以上至6g±7.0%
6g以上±5.0%

(六)检查法取散剂10包(瓶),分别精密称定每包(瓶)的重量后,每包(瓶)内容物重量与标示量比较,超出装量差异限度的散剂,应不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。

未定用量的外散剂,或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。

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