九、滴丸剂

（一）定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

（二）国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

1．基持包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。

2．冷凝剂必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

3．滴丸应大小均匀，泽一致。

4．

5．除另有规定外，滴丸剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。

（三）重量差异滴丸剂重量异的限度，应符合以下规定。

（四）检查法取滴丸剂20丸，精密称总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较，超出量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

（五）包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异。

（六）溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外，取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网，如有残存不能溶散并筛,频另取6丸，各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃流（按胶襄剂项下规定配制）中进行检查，亦应符合上述规定。