二十一、药品卫生标准补充规定和说明
（一九八九年九月二十三日卫生部发布）
一、补充规定
（一）中药
1．胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。
2．含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。
2．暂不进行限度要求的药品。
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。
- 药品卫生标准补充规定和说明《医院药学》
- 药品卫生标准《医院药学》
- 药品卫生检验方法通则《医院药学》
- 药品卫生标准《医院药学》
- 药品异名便考《古今医统大全》
- 药品生产质量管理规范《医院药学》
- 药品再注册《中药法规》
- 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
- 药品再注册申报资料项目《中药法规》
- 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》
- 药品制度法《寿世青编》
- 药品生产管理规范《医院药学》
- 药品质量监督《医院药学》
- 药品名称、说明书和标签《中药法规》
- 药品质量检验科（室）职责与人员设置《医院药学》
- 药品类（通用诸方）《古今医统大全》
- 药品质量信息反馈制度《医院药学》
- 药品科（药库）职责与人员设置《医院药学》
- 药品注册标准《中药法规》
- 药品经营企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
- 药品注册检验《中药法规》
- 药品经营企业管理《中华人民共和国药品管理法》
- 药棋子《普济本事方》
- 药品检验室工作制度《医院药学》
- 药气《中医词典》
- 药品检验步骤《医院药学》
- 药蛆方《正体类要》
- 药品监督《中华人民共和国药品管理法》释义
- 药膳《老年百病防治》
- 药品监督《中华人民共和国药品管理法》
- 药伤胃呕《正体类要》
《医院药学》
- 第一篇 总论
- 第二篇 医院药事管理
- 第三章 科学管理的基本理论和知识
- 第四章 医院药学机构的设置与职责
- 一、医院药学机构的设置
- 二、医院工管理委员会的职责与人员设置
- 四、西药调剂科（室）的职责与人员设置
- 五、中药调剂科（室）的职责与人员设置
- 六、药品科（药库）职责与人员设置
- 七、制剂科（室）职责与人员设置
- 八、药品质量检验科（室）职责与人员设置
- 九、临床药学科（室）职责与人员设置
- 十、临床药学研究科（室）职责与人员设置
- 十一、临床药理研究室职责与人员设置
- 十二、药学信息科（室）职责与人员设置
- 十三、微机室职责与人员设置
- 十四、中药煎药室职责与人员设置
- 第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
- 第六章 医院药学人员的管理
- 第七章 医院药学技术人员的职责
- 第八章 医院药学管理制度
- 一、西药调剂室工作制度
- 二、病房药房工作制度
- 三、病房小药柜管理制度
- 七、贵重药品管理制度
- 九、药品检验室工作制度
- 十、临床药学室工作制度
- 十一、药物研究室工作制度
- 十二、仪器室工作制度
- 十三、设备养护制度
- 十四、药品质量信息反馈制度
- 十五、药学信息科工作制度
- 十六、动物饲养室工作制度
- 十七、中药调剂室工作制度
- 十八、中药制剂室工作制度
- 十九、中药煎药室工作制度
- 二十、中药贵重药品管理制度
- 二十一、医疗用毒性药品管理制度
- 二十二、中药库工作制度
- 二十三、中药加工炮制室工作制度
- 二十四、药剂人员考绩、考核制度
- 二十五、政治、业务学习制度
- 二十六、业务技术指导和培训制度
- 第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审
- 第十章 医院药学仪器设备管理
- 第十一章 调剂业务管理
- 第十二章 医院制剂业务管理
- 第十三章 医院药学科的信息管理
- 一、开展医院药学信息工作的重要性
- 二、药学信息管理工作的任务
- 三、医院药品集
- 四、药物信息室必备图书标准
- 五、药物信息的来源
- 六、信息资料的收集和检索
- 七、信息资料的检索查阅方法
- 八、药物信息在医院中的应用
- 九、药品不良反应、毒副作用信息的收集
- 十、药物信息中心和区域协作
- 十一、药物信息业务的组织人员和设备
- 第十四章 药学科质量管理
- 第十五章 医院药学监督
- 第十六章 医院药品管理
- 第十七章 药学科的管理模式
- 第十八章 电子计算机在医院药学管理中的应用
- 第十九章 中心摆药的作用与实施办法
- 第二十章 新药引进程序管理
- 第二十一章 药库管理
- 第二十二章 有效期药品的管理
- 第二十三章 放射性药品的管理
- 第二十四章 生物制品的管理
- 第二十五章 中药房的质量管理
- 第二十六章 药学科的经济效益管理
- 第二十七章 药品的淘汰
- 第二十八章 临床药学概述
- 第二十九章 临床药理学概述
- 第三十章 药物动力学
- 第三十一章 生物药剂学
- 第三十二章 药效学研究
- 第三十三章 抗生素的合理应用
- 第三十四章 中药的临床药学
- 第三十五章 药疗中病人不依从因素与对策
- 第三十六章 临床药物利用评价
- 第三十七章 药物不良反应与相互作用
- 一、概述
- 二、抗生素类药物的不良反应及相互作用
- （一）青霉素类
- （二）头孢菌素类
- （三）氨基甙类抗生素
- （四）四环素类抗生素
- （五）氯霉素类抗生素
- （六）大环内酯类抗生素
- （七）洁霉素（林可霉素，Jiemycin,Lincomycin）
- （八）多粘菌素B（PolymyxinB，AerosporinPolyfax）
- （九）抗真菌抗生素
- 三、抗菌药物的不良反应及相互作用
- 四、抗结核病药和抗麻风病药的不良反应与相互作用
- 五、抗病毒药物的不良反应及相互作用
- 六、抗寄生虫药物的不良反应与相互作用
- 七、作用于中枢神经类药物的不良反应与相互作用
- 八、麻醉药的不良反应与相互作用
- 九、骨骼肌松弛药的不良反应及相互作用
- 十、主要作用于传出神经系统的药物不良反应及相互作用
- 十二、降血脂药的不良反应及相互作用
- 十三、主要作用于呼吸系统药物的不良反应及相互作用
- 十四、主要作用于消化系统药物的不良反应及相互作用
- 十五、利尿药的不良反应及相互作用
- （一）氢氯噻嗪（双氢氯噻嗪，双氢克尿塞，Hydrochlorthizide）
- (二)、呋喃苯胺酸（Furosemide速尿）
- （三）安体舒通（Spironolactone）
- （四）乙酰唑胺（Acetazolamide）
- 十六、作用于血液系统药物的不良反应及相互作用
- 十七、激素类药物的不良反应相互作用
- 十八、抗甲状腺药物不良反应及相互作用
- 十九、维生素类药物的不良反应及相互作用
- 二十、抗恶性肿瘤药物的不良反应及相互作用
- 二十一、免疫增强剂的不良反应及相互作用
- 二十二、解热镇痛药的不良反应及相互作用
- 第三十八章 药源性疾病
- 第三十九章 药物中毒与解救
- 一、概述
- 二、作用于中枢神以的药物中毒
- （一）巴比妥类中毒
- （二）苯妥英钠（大仑丁）
- （三）水合氯醛
- （四）副醛
- （五）氯丙嗪（冬眠灵）乙酰普马嗪、奋乃静、三氟拉嗪等。
- （六）利眼宁中毒
- （七）安定中毒
- （八）眠尔通（安宁）中毒
- （九）安眠酮（海米那）中毒
- （十）溴化物中毒
- （十一）锂盐中毒
- （十二）安坦中毒
- （十三）左旋多巴（左多巴）中毒
- （十四）筒箭毒碱、氯化筒箭毒碱、氯化琥珀胆碱中毒
- 三、麻醉药与镇痛药中毒
- 四、水杨酸盐类药物中毒
- 五、阿片类药物中毒
- 七、拟胆碱药中毒
- 八、阿托品类药物中毒
- 九、心血管系统药物中毒
- 十、肾上腺素中毒
- 十一、血液及造血系统药物中毒
- 十二、抗组胺类药物中毒
- 十三、抗阿米巴病药物中毒
- 十四、抗血吸虫病、黑热病及丝虫病药物中毒
- 十五、抗疟疾药物中毒
- 十六、驱虫药中毒
- 十七、抗结核及抗麻风药物中毒
- 第四十章 临床药理学进展与二十一世纪药物治疗学展望
- 第四篇 医学制剂学
- 第四十一章 医院制剂学概述
- 第四十二章 医院制剂基本操作技术
- 第四十三章 药物制剂通则
- 一、片剂
- 二、注射剂
- 三、酊剂
- 四．栓剂
- 五、胶囊剂
- 六、软膏剂
- 七、眼膏剂
- 八、滴眼剂
- 九、滴丸剂
- 十、糖浆剂
- 十一、气雾剂
- 十二、膜剂
- 十三、丸剂
- 十四、散剂
- 十五、冲剂
- 十六、锭剂
- 十七、煎膏剂
- 十八、胶剂
- 十九、合剂
- 二十、酒剂
- 二十一、流浸膏剂与浸膏剂
- 二十二、膏药
- 二十三、橡胶膏剂
- 第四十四章 药物制剂的称定性
- 第四十五章 新型药物载体制剂及前体药物制剂
- 第四十六章 灭菌法
- 第四十七章 药物制剂的配伍变化
- 第四十八章 医院药品检验
- 第五篇 医院药学的科研与教学
- 第四十九章 医院药学科研
- 一、概述
- 二、药学科的科研基础必备条件
- 三、医院药学的科研应掌握的原则
- 四、医院药学科研工作的类型与范围
- 五、医院药学科研选题的原则与内容
- 六、开题前的调研和论证
- 七、科研课题的设计要求
- 八、科研课题的实施与管理
- 九、科研成果的评价与总结
- 第五十章 新药物的开发
- 第五十一章 新药的临床试验研究
- 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
- 第五十三章 医院药学科技档案管理
- 第五十四章 医院药学教学
- 第五十五章 医院药学人员的职业道德建设
- 第五十六章 药物经济学与社会药学的研究
- 第六篇 附录
- 一、容易混淆的中外文药名表
- （一）容易混淆的中文药名
- （二）外形或发音相近的外文药名
- 二、化学元素中文外中称对照表
- 三、中华人民共和国法定计算单位表
- 四、处方常用拉丁词缩写与中文对照表
- 五、麻醉药品、毒药、精神药品（部分）的法定剂量表（缺）
- 六、常见病原微生物的抗菌药物选择参考表
- 七、医用微量元素参考数据表
- 八、常用药物的药代动力学参数参考表
- 九、常见各种中毒症状及解救措施表
- （三）常见食物、植物中毒症状及解救措施表
- （四）常见的药物中毒症状及解救措施表
- （五）中草药中毒症状及解救措施表
- （六）强酸、强碱中毒症状及解救措施表
- （七）合成纤维、塑料、橡胶生产过程中的一些毒物中毒状解救措施表
- （八）、常见动物咬剌中毒症状及解救措施表
- （九）、常见农药及灭鼠中毒症状及解救措施表
- （十）、其他毒物中症状及解救措施表
- 十、中华人民共和国药品管理法
- 十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
- 十二、医院药剂管理办法
- 十四、医疗用毒性药品管理办法
- 十六、新药审批办法
- 十七、关于新药审批管理的若干补充规定
- 十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
- 十九、中药保健药品的管理规定
- 二十、药品卫生标准
- 二十一、药品卫生标准补充规定和说明
- 二十二、药品卫生检验方法通则
- 二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验
- 二十四、注射剂澄明度检查法
- 二十五、生物利用度测定法
- 二十六、药品生产质量管理规范
