七、优良制剂规范

（一）概念　重视医院制剂管理是十分必要值得医院药学人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出，要提高医院制剂质量，就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的GPP。GPP就是“优良制剂规范”的英文Good Preparation Practice的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。

（二）GPP模式　GPP从总体上，可分为软件和硬件部分，主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定，应包括制剂生产的全过程及使用后的信息反馈。大致内容如下：

1、准予制剂生产的权限、性质及范围

（1）准予进行制剂生产的批准，准予配制品种的批准。

（2）制剂的处方、工艺、质量标准等的确定和审批。

（3）协定处方、临时处方等特殊制剂的审批程序。

（4）处方、工艺、质量标准等更改的审批程序。

（5）自制制剂的使用范围。

2、人员

（1）制剂管理人员的基本条件（或素质要求）。

（2）质量检验人员的基本条件（或素质要求）。

（3）一般工作人员的基本条件（或素质要求）

（4）各级人员的技术教育、培训和考核确认。

3、条件与环境

（1）环境要求。

（2）基本面积和必不可少的工作间数要求。

（3）布局合理性要求。含明确净化区、控制区、缓冲区、一般生产区的区分和基本条件；人流物流的区分；合理工艺衔接。

（4）空调净化条件要求。

（5）照明、通风、给排水等辅助设施要求。

（6）建筑质量基本要求。含建材选用基本要求；工程质量要求；建筑特殊要求等。

4、设备

（1）设备性能、质量的基本要求。

（2）设备使用的验证方法。

（3）设备选用、维护制度及建立档案。

（4）确定制剂生产的必不可少的基本设备。

（5）规定质量检验的必不可少的仪器。

5、卫生

（1）基本卫生要求，订立卫生制度，专人负责执行。

（2）确定足够良好的卫生设施的位置，基本条件等。

（3）房间、设备定期清洁、消毒、卫生清扫制度。配制、灌装等工作间定期作细菌培养，并确定方法和判别标准。

（4）工作衣、帽、鞋等据工作需要确定质量规格和洗涤消毒周期、方法。

（5）各类工作人员的个人卫生要求，有良好的卫生习惯。

（6）各类工作人员的健康状况要求，定期体检，建立档案。

（7）强化各类人员的制剂生产的卫生知识，进行卫生教育培训。

6、原材料

（1）原材料管理应有完善的制度。

（2）对各类制剂选用的原材料质量标准应有明确规定。

（3）建立原材料进货验收制度。

（4）建立原材料领发制度，设有、卡。

（5）确定仓储基本条件。

7、制剂工艺

（1）应有完善的制剂操作技术规程，并确定其主要内容。

（2）工作人员应具有独立工作能力，定员定位，职责分明，能严格按规程和工作指令操作。

（3）生产操作前房间清洁消毒；工作衣帽选择使用；人员清洁消毒等要求。

（4）生产操作前检查全部机器、容器和设备的清洁灭菌状态；工作后应彻底清声援　，并作好记录报告。

（5）生产中所使用的所有容器、存在的中间体、半成品须有醒目标记，注明内容物名称、批次等情况。

（6）有关注射用水制备等关健部位的特殊要求。

（7）涉及变更操作规程或工作职责指令的程序。

（8）要求每批制剂有确能反应生产各环节的完整原始记录。

8、包装帖签、成品储存

（1）符合质量标准方可贴签和包装。

（2）标签管理制度。

（3）标签内容要求。

（4）使用期限要求。

（5）成品储存要求。

9、质量检测部门

（1）药检室为质量检测部门，明确其任务和权限。

（2）药检室应设工作间要求，含仪器室、卫生学检测室、化学测定室、留样观察室、动物实验室等。

（3）检测项目、程序。

（4）留样观察办法。

（5）完整的检查记录和报告。

（6）质量标准的制定和修订程序。

10、生产管理和质量管理文件

（1）生产管理和质量管理文件的目的，制定和修订的程序。

（2）确定必不可少的基本制度项目。

（3）统一制剂生产的各项基本记录表格式样。

11、使用意见处理

（1）认真收集使用单位意见，做好记录，认真调查。

（2）出现产品质量问题的调查、分析程序。

（3）据核实结果提出处理意见，存档备查，并向上级卫生行政部门报告。

以上仅为粗线条勾划出的GPP整本模型，还有待于仔细斟酌其详细内容，并与各位专家共商，在实践中探索，以求完善。

（三）医院制剂实行GPP的优点　医院制剂实行GPP，能有力地提高其管理的现代化水平，成为产品质量的重要保障，具有以下优点：

1、法制化　GPP同GMP一样，在行业内部，相当于一个法律性文件，它的实施使管理的法制化水平大大提高。法律具有强制性，可提高管理效率，和行政手段、经济手段一样，为一重要的、必不可少的管理办法。

2、规范化　GPP条文较引用GMP的原则精神，更为详细、明确。能做到有据可查，有章可循，便于各单位遵照执行和检查评判。

3、稳定性　GPP作为一个法制性文件推行修订较为慎重。可使各单位在制剂管理上保持相对稳定，便于制定长、短期发展规划，使大家心中有数、目标明确。

4、统一性　推行GPP，范围涉及全国各个地区和各级单位，不论军内外或单位大小，标准一致，可平衡比较各单位的医院制剂水平，促进落后向先进努力，促进医院制剂向GMP标准发展，提高全国医院制剂的水平。

5、适应性　因GPP是参照GMP的原则，结合医院制剂的特点所制定的，所以对医院的制剂生产有更强的适用性，便于理解、掌握和推行。