七、优良制剂规范
(一)概念 重视医院制剂管理是十分必要值得医院药学人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出,要提高医院制剂质量,就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的GPP。GPP就是“优良制剂规范”的英文Good Preparation Practice的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的GMP,是GMP的一种特殊体现。
(二)GPP模式 GPP从总体上,可分为软件和硬件部分,主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定,应包括制剂生产的全过程及使用后的信息反馈。大致内容如下:
1、准予制剂生产的权限、性质及范围
(1)准予进行制剂生产的批准,准予配制品种的批准。
(2)制剂的处方、工艺、质量标准等的确定和审批。
(3)协定处方、临时处方等特殊制剂的审批程序。
(4)处方、工艺、质量标准等更改的审批程序。
(5)自制制剂的使用范围。
2、人员
(1)制剂管理人员的基本条件(或素质要求)。
(2)质量检验人员的基本条件(或素质要求)。
(3)一般工作人员的基本条件(或素质要求)
(4)各级人员的技术教育、培训和考核确认。
3、条件与环境
(1)环境要求。
(2)基本面积和必不可少的工作间数要求。
(3)布局合理性要求。含明确净化区、控制区、缓冲区、一般生产区的区分和基本条件;人流物流的区分;合理工艺衔接。
(4)空调净化条件要求。
(5)照明、通风、给排水等辅助设施要求。
(6)建筑质量基本要求。含建材选用基本要求;工程质量要求;建筑特殊要求等。
4、设备
(1)设备性能、质量的基本要求。
(2)设备使用的验证方法。
(3)设备选用、维护制度及建立档案。
(4)确定制剂生产的必不可少的基本设备。
(5)规定质量检验的必不可少的仪器。
5、卫生
(1)基本卫生要求,订立卫生制度,专人负责执行。
(2)确定足够良好的卫生设施的位置,基本条件等。
(3)房间、设备定期清洁、消毒、卫生清扫制度。配制、灌装等工作间定期作细菌培养,并确定方法和判别标准。
(4)工作衣、帽、鞋等据工作需要确定质量规格和洗涤消毒周期、方法。
(5)各类工作人员的个人卫生要求,有良好的卫生习惯。
(6)各类工作人员的健康状况要求,定期体检,建立档案。
(7)强化各类人员的制剂生产的卫生知识,进行卫生教育培训。
6、原材料
(1)原材料管理应有完善的制度。
(2)对各类制剂选用的原材料质量标准应有明确规定。
(3)建立原材料进货验收制度。
(4)建立原材料领发制度,设有、卡。
(5)确定仓储基本条件。
7、制剂工艺
(1)应有完善的制剂操作技术规程,并确定其主要内容。
(2)工作人员应具有独立工作能力,定员定位,职责分明,能严格按规程和工作指令操作。
(3)生产操作前房间清洁消毒;工作衣帽选择使用;人员清洁消毒等要求。
(4)生产操作前检查全部机器、容器和设备的清洁灭菌状态;工作后应彻底清声援 ,并作好记录报告。
(5)生产中所使用的所有容器、存在的中间体、半成品须有醒目标记,注明内容物名称、批次等情况。
(6)有关注射用水制备等关健部位的特殊要求。
(7)涉及变更操作规程或工作职责指令的程序。
(8)要求每批制剂有确能反应生产各环节的完整原始记录。
8、包装帖签、成品储存
(1)符合质量标准方可贴签和包装。
(2)标签管理制度。
(3)标签内容要求。
(4)使用期限要求。
(5)成品储存要求。
9、质量检测部门
(1)药检室为质量检测部门,明确其任务和权限。
(2)药检室应设工作间要求,含仪器室、卫生学检测室、化学测定室、留样观察室、动物实验室等。
(3)检测项目、程序。
(4)留样观察办法。
(5)完整的检查记录和报告。
(6)质量标准的制定和修订程序。
10、生产管理和质量管理文件
(1)生产管理和质量管理文件的目的,制定和修订的程序。
(2)确定必不可少的基本制度项目。
(3)统一制剂生产的各项基本记录表格式样。
11、使用意见处理
(1)认真收集使用单位意见,做好记录,认真调查。
(2)出现产品质量问题的调查、分析程序。
(3)据核实结果提出处理意见,存档备查,并向上级卫生行政部门报告。
以上仅为粗线条勾划出的GPP整本模型,还有待于仔细斟酌其详细内容,并与各位专家共商,在实践中探索,以求完善。
(三)医院制剂实行GPP的优点 医院制剂实行GPP,能有力地提高其管理的现代化水平,成为产品质量的重要保障,具有以下优点:
1、法制化 GPP同GMP一样,在行业内部,相当于一个法律性文件,它的实施使管理的法制化水平大大提高。法律具有强制性,可提高管理效率,和行政手段、经济手段一样,为一重要的、必不可少的管理办法。
2、规范化 GPP条文较引用GMP的原则精神,更为详细、明确。能做到有据可查,有章可循,便于各单位遵照执行和检查评判。
3、稳定性 GPP作为一个法制性文件推行修订较为慎重。可使各单位在制剂管理上保持相对稳定,便于制定长、短期发展规划,使大家心中有数、目标明确。
4、统一性 推行GPP,范围涉及全国各个地区和各级单位,不论军内外或单位大小,标准一致,可平衡比较各单位的医院制剂水平,促进落后向先进努力,促进医院制剂向GMP标准发展,提高全国医院制剂的水平。
5、适应性 因GPP是参照GMP的原则,结合医院制剂的特点所制定的,所以对医院的制剂生产有更强的适用性,便于理解、掌握和推行。

- 优良制剂规范《医院药学》
- 优殿《证类本草》
- 优球蛋白溶解时间《常用化验值及意义》
- 用中西二法调治肾脏性水肿《余无言医案》
- 优生是儿童心理卫生的基础《医学心理学》
- 用针虚实补泻《类经》
- 优生学《医学遗传学基础》
- 用针先诊反治为害《类经》
- 优质的中医书籍《中医之钥》
- 用针勿忌尻神《外科选要》
- 忧《中医词典》
- 用针勿忌?神《景岳全书》
- 忧《古今医案按》
- 用针说《痧胀玉衡》
- 忧《银海指南》
- 用针十四法《古今医统大全》
- 忧愁(养生余录 上)《古今医统大全》
- 用针脉法《子午流注说难》
- 忧膈《中医词典》
- 用针略例《普济方·针灸》
- 忧恚(huì会)《中医词典》
- 用针略例《备急千金要方》
- 忧恚无言《黄帝内经·灵枢》
- 用针呼吸法《普济方·针灸》
- 忧恚无言《灵枢悬解》
- 用针方宜《针灸素难要旨》
- 忧恚无言《内经评文》
- 用针法《灸法秘传》
- 忧恚无言篇《医旨绪余》
- 用针尺寸取穴法《针灸神书》
- 忧气《中医词典》
《医院药学》
- 第一篇 总论
- 第二篇 医院药事管理
- 第三章 科学管理的基本理论和知识
- 第四章 医院药学机构的设置与职责
- 一、医院药学机构的设置
- 二、医院工管理委员会的职责与人员设置
- 四、西药调剂科(室)的职责与人员设置
- 五、中药调剂科(室)的职责与人员设置
- 六、药品科(药库)职责与人员设置
- 七、制剂科(室)职责与人员设置
- 八、药品质量检验科(室)职责与人员设置
- 九、临床药学科(室)职责与人员设置
- 十、临床药学研究科(室)职责与人员设置
- 十一、临床药理研究室职责与人员设置
- 十二、药学信息科(室)职责与人员设置
- 十三、微机室职责与人员设置
- 十四、中药煎药室职责与人员设置
- 第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
- 第六章 医院药学人员的管理
- 第七章 医院药学技术人员的职责
- 第八章 医院药学管理制度
- 一、西药调剂室工作制度
- 二、病房药房工作制度
- 三、病房小药柜管理制度
- 七、贵重药品管理制度
- 九、药品检验室工作制度
- 十、临床药学室工作制度
- 十一、药物研究室工作制度
- 十二、仪器室工作制度
- 十三、设备养护制度
- 十四、药品质量信息反馈制度
- 十五、药学信息科工作制度
- 十六、动物饲养室工作制度
- 十七、中药调剂室工作制度
- 十八、中药制剂室工作制度
- 十九、中药煎药室工作制度
- 二十、中药贵重药品管理制度
- 二十一、医疗用毒性药品管理制度
- 二十二、中药库工作制度
- 二十三、中药加工炮制室工作制度
- 二十四、药剂人员考绩、考核制度
- 二十五、政治、业务学习制度
- 二十六、业务技术指导和培训制度
- 第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审
- 第十章 医院药学仪器设备管理
- 第十一章 调剂业务管理
- 第十二章 医院制剂业务管理
- 第十三章 医院药学科的信息管理
- 一、开展医院药学信息工作的重要性
- 二、药学信息管理工作的任务
- 三、医院药品集
- 四、药物信息室必备图书标准
- 五、药物信息的来源
- 六、信息资料的收集和检索
- 七、信息资料的检索查阅方法
- 八、药物信息在医院中的应用
- 九、药品不良反应、毒副作用信息的收集
- 十、药物信息中心和区域协作
- 十一、药物信息业务的组织人员和设备
- 第十四章 药学科质量管理
- 第十五章 医院药学监督
- 第十六章 医院药品管理
- 第十七章 药学科的管理模式
- 第十八章 电子计算机在医院药学管理中的应用
- 第十九章 中心摆药的作用与实施办法
- 第二十章 新药引进程序管理
- 第二十一章 药库管理
- 第二十二章 有效期药品的管理
- 第二十三章 放射性药品的管理
- 第二十四章 生物制品的管理
- 第二十五章 中药房的质量管理
- 第二十六章 药学科的经济效益管理
- 第二十七章 药品的淘汰
- 第二十八章 临床药学概述
- 第二十九章 临床药理学概述
- 第三十章 药物动力学
- 第三十一章 生物药剂学
- 第三十二章 药效学研究
- 第三十三章 抗生素的合理应用
- 第三十四章 中药的临床药学
- 第三十五章 药疗中病人不依从因素与对策
- 第三十六章 临床药物利用评价
- 第三十七章 药物不良反应与相互作用
- 一、概述
- 二、抗生素类药物的不良反应及相互作用
- (一)青霉素类
- (二)头孢菌素类
- (三)氨基甙类抗生素
- (四)四环素类抗生素
- (五)氯霉素类抗生素
- (六)大环内酯类抗生素
- (七)洁霉素(林可霉素,Jiemycin,Lincomycin)
- (八)多粘菌素B(PolymyxinB,AerosporinPolyfax)
- (九)抗真菌抗生素
- 三、抗菌药物的不良反应及相互作用
- 四、抗结核病药和抗麻风病药的不良反应与相互作用
- 五、抗病毒药物的不良反应及相互作用
- 六、抗寄生虫药物的不良反应与相互作用
- 七、作用于中枢神经类药物的不良反应与相互作用
- 八、麻醉药的不良反应与相互作用
- 九、骨骼肌松弛药的不良反应及相互作用
- 十、主要作用于传出神经系统的药物不良反应及相互作用
- 十二、降血脂药的不良反应及相互作用
- 十三、主要作用于呼吸系统药物的不良反应及相互作用
- 十四、主要作用于消化系统药物的不良反应及相互作用
- 十五、利尿药的不良反应及相互作用
- (一)氢氯噻嗪(双氢氯噻嗪,双氢克尿塞,Hydrochlorthizide)
- (二)、呋喃苯胺酸(Furosemide速尿)
- (三)安体舒通(Spironolactone)
- (四)乙酰唑胺(Acetazolamide)
- 十六、作用于血液系统药物的不良反应及相互作用
- 十七、激素类药物的不良反应相互作用
- 十八、抗甲状腺药物不良反应及相互作用
- 十九、维生素类药物的不良反应及相互作用
- 二十、抗恶性肿瘤药物的不良反应及相互作用
- 二十一、免疫增强剂的不良反应及相互作用
- 二十二、解热镇痛药的不良反应及相互作用
- 第三十八章 药源性疾病
- 第三十九章 药物中毒与解救
- 一、概述
- 二、作用于中枢神以的药物中毒
- (一)巴比妥类中毒
- (二)苯妥英钠(大仑丁)
- (三)水合氯醛
- (四)副醛
- (五)氯丙嗪(冬眠灵)乙酰普马嗪、奋乃静、三氟拉嗪等。
- (六)利眼宁中毒
- (七)安定中毒
- (八)眠尔通(安宁)中毒
- (九)安眠酮(海米那)中毒
- (十)溴化物中毒
- (十一)锂盐中毒
- (十二)安坦中毒
- (十三)左旋多巴(左多巴)中毒
- (十四)筒箭毒碱、氯化筒箭毒碱、氯化琥珀胆碱中毒
- 三、麻醉药与镇痛药中毒
- 四、水杨酸盐类药物中毒
- 五、阿片类药物中毒
- 七、拟胆碱药中毒
- 八、阿托品类药物中毒
- 九、心血管系统药物中毒
- 十、肾上腺素中毒
- 十一、血液及造血系统药物中毒
- 十二、抗组胺类药物中毒
- 十三、抗阿米巴病药物中毒
- 十四、抗血吸虫病、黑热病及丝虫病药物中毒
- 十五、抗疟疾药物中毒
- 十六、驱虫药中毒
- 十七、抗结核及抗麻风药物中毒
- 第四十章 临床药理学进展与二十一世纪药物治疗学展望
- 第四篇 医学制剂学
- 第四十一章 医院制剂学概述
- 第四十二章 医院制剂基本操作技术
- 第四十三章 药物制剂通则
- 一、片剂
- 二、注射剂
- 三、酊剂
- 四.栓剂
- 五、胶囊剂
- 六、软膏剂
- 七、眼膏剂
- 八、滴眼剂
- 九、滴丸剂
- 十、糖浆剂
- 十一、气雾剂
- 十二、膜剂
- 十三、丸剂
- 十四、散剂
- 十五、冲剂
- 十六、锭剂
- 十七、煎膏剂
- 十八、胶剂
- 十九、合剂
- 二十、酒剂
- 二十一、流浸膏剂与浸膏剂
- 二十二、膏药
- 二十三、橡胶膏剂
- 第四十四章 药物制剂的称定性
- 第四十五章 新型药物载体制剂及前体药物制剂
- 第四十六章 灭菌法
- 第四十七章 药物制剂的配伍变化
- 第四十八章 医院药品检验
- 第五篇 医院药学的科研与教学
- 第四十九章 医院药学科研
- 一、概述
- 二、药学科的科研基础必备条件
- 三、医院药学的科研应掌握的原则
- 四、医院药学科研工作的类型与范围
- 五、医院药学科研选题的原则与内容
- 六、开题前的调研和论证
- 七、科研课题的设计要求
- 八、科研课题的实施与管理
- 九、科研成果的评价与总结
- 第五十章 新药物的开发
- 第五十一章 新药的临床试验研究
- 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
- 第五十三章 医院药学科技档案管理
- 第五十四章 医院药学教学
- 第五十五章 医院药学人员的职业道德建设
- 第五十六章 药物经济学与社会药学的研究
- 第六篇 附录
- 一、容易混淆的中外文药名表
- (一)容易混淆的中文药名
- (二)外形或发音相近的外文药名
- 二、化学元素中文外中称对照表
- 三、中华人民共和国法定计算单位表
- 四、处方常用拉丁词缩写与中文对照表
- 五、麻醉药品、毒药、精神药品(部分)的法定剂量表(缺)
- 六、常见病原微生物的抗菌药物选择参考表
- 七、医用微量元素参考数据表
- 八、常用药物的药代动力学参数参考表
- 九、常见各种中毒症状及解救措施表
- (三)常见食物、植物中毒症状及解救措施表
- (四)常见的药物中毒症状及解救措施表
- (五)中草药中毒症状及解救措施表
- (六)强酸、强碱中毒症状及解救措施表
- (七)合成纤维、塑料、橡胶生产过程中的一些毒物中毒状解救措施表
- (八)、常见动物咬剌中毒症状及解救措施表
- (九)、常见农药及灭鼠中毒症状及解救措施表
- (十)、其他毒物中症状及解救措施表
- 十、中华人民共和国药品管理法
- 十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
- 十二、医院药剂管理办法
- 十四、医疗用毒性药品管理办法
- 十六、新药审批办法
- 十七、关于新药审批管理的若干补充规定
- 十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
- 十九、中药保健药品的管理规定
- 二十、药品卫生标准
- 二十一、药品卫生标准补充规定和说明
- 二十二、药品卫生检验方法通则
- 二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验
- 二十四、注射剂澄明度检查法
- 二十五、生物利用度测定法
- 二十六、药品生产质量管理规范