十二、膜剂

（一）定义膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

（二）国家标准有关规定膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．成膜材料及其辅料庆无毒，无剌激性，性稳定，与药物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分材料。

2．药物如为水溶性，应与成膜材料制成有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。

3．膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。

4．膜剂所用的包装材料，应无毒性，易于防止污染。方便用使用，并不得与药物或成膜材料发生理化作用。

5．除另有规定外，膜剂家密封保存，防止受潮，发霉、变质。

（三）重量差异膜剂的重量差异限度，应符合以下有关规定。

（四）检查法除另外有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。