生物制品包装规程
1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)
2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。
3 熔封后的安瓿,须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时,应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品,应测定真空度。充氮熔封的冻干制品,应测定氮气含量。
4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品透视要求和标准如下:
4.1 透视灯光尽量采用15W日光灯,其背景按制品的颜色调整。
4.2 透视人员视力应每半年检查一次,视力应0.9以上。每天上午和下午应分别给予休息一次,每次休息15分钟。
4.3 凡制品颜色、澄明度异常,浓度过浓或过淡,有异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严,有黑头、裂纹等应全部剔除(有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行)。
5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。
瓶签上应载明制品名称、批号及亚批号、有效期;抗血清、抗毒素及诊断血清应注明单位数或效价。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
6 在包装时要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符,防止包错包混。在包装过程中如发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应剔除。
7 包装制品应在25℃以下进行(有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行)。
8 瓶、盒签要求贴牢,直接印字的制品要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
9 每盒制品应附有说明书。各种制品的瓶、盒签及说明书,最好用不同颜色或式样,以资识别。
10 包装后制品装箱时,箱外要注明制品名称、批号、规格、数量、有效期、生产单位名称、保存及运输中应注意事项。
11 包装结束后应彻底清场,并有清场记录。
12 制品包装全部完成后,在未收到产品合格证前,应在待检区封存。收到合格证后,方可填写入库单,交成品库。

- 生物制品包装规程《中国生物制品规程》
- 生物源性地方病分布特点《预防医学》
- 生物制品储存、运输规程《中国生物制品规程》
- 生物应答调节剂的种类及生物学功能《医学免疫学》
- 生物制品的管理《医院药学》
- 生物应答调节剂的概念《医学免疫学》
- 生物制品分批规程《中国生物制品规程》
- 生物因素《预防医学》
- 生物制品分装规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究中的应用《实验动物科学》
- 生物制品国家标准品的制备和标定规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究中的应用《实验动物科学》
- 生物制品化学规定规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究中的应用《实验动物科学》
- 生物制品热原质试验规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究中的应用《实验动物科学》
- 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究的选择与应用《实验动物科学》
- 生物制品生产用马匹检疫及管理规程《中国生物制品规程》
- 生物医学研究的基本途径《实验动物科学》
- 生物制品统一名称规程《中国生物制品规程》
- 生物医学的研究中的应用《实验动物科学》
- 生物制品无菌试验规程《中国生物制品规程》
- 生物药剂学的实验设计《医院药学》
- 生物制品注册分类及申报资料要求《中药法规》
- 生物氧化酶类《生物化学与分子生物学》
- 生物钟先兆《中医疾病预测》
- 生物氧化的基本概念《生物化学与分子生物学》
- 生物转化《药理学》
- 生物学诊断《医学微生物学》
- 生物转化的反应类型《临床生物化学》
《中国生物制品规程》
- 生物制品统一名称规程
- 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
- 生物制品国家标准品的制备和标定规程
- 生物制品分批规程
- 生物制品分装规程
- 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程
- 吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程
- 钩端螺旋体菌苗制造及检定规程
- 冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程
- A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
- 冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程
- 皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程
- 冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程
- 治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程
- 短棒状杆菌菌苗制造及检定规程
- 流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程
- 冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程
- 森林脑炎疫苗制造及检定规程
- 人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
- 冻干麻疹活疫苗制造及检定规格
- 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程
- 口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程
- 血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程
- 冻干黄热活疫苗制造及检定规程
- 吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
- 吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程
- 成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
- 吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程
- 精制抗毒素制造及检定规程
- 附录1 抗毒素生产用马匹免疫方法
- 附录2 白喉抗毒素效价测定法(家兔皮肤试验法)
- 附录3 破伤风抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)
- 附录4 气性坏疽抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)
- 附录5 肉毒抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)
- 附录6 类A血型物质测定法(血凝抑制法)
- 精制白喉抗毒素使用说明书
- 精制破伤风抗毒素使用说明书
- 多价精制气性坏疽抗毒素使用说明书
- 精制肉毒抗毒素使用说明书
- 精制抗蛇毒血清制造及检定规程
- 精制抗炭疽血清制造及检定规程
- 精制抗狂犬病血清制造及检定规程
- 原料血浆采集(单采知浆术)规程
- 人胎盘血白蛋白制造及检定规程
- 人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
- 人血丙种球蛋白制造及检定规程
- 乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
- 狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
- 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程
- 冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
- 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程
- 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程
- 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
- 冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
- 冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程
- 冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程
- 旧结核菌素制造及检定规程
- 结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程
- 卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程
- 布氏菌素制造及检定规程
- 锡克试验毒素制造及检定规程
- 生物制品包装规程
- 生物制品储存、运输规程
- 生物制品生产用马匹检疫及管理规程
- 实验动物和动物试验管理规程
- 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程
- 生物制品无菌试验规程
- 生物制品热原质试验规程
- 生物制品化学规定规程
- PH值测定(电位法)
- 固体总量测定
- 半微量定氮法
- 蛋白质含量测定
- 硫酸铵含量测定
- 氯化钠含量测定
- 钠离子含量测定(火焰亮度法)
- 钾离子含量测定(火焰亮度法)
- 枸橼酸离子含量测定
- 亚硫酸氢钠含量测定
- 氢氧化铝(或磷酸铝)含量测定
- 游离甲醛测定
- 苯酚含量测定
- 硫柳汞及硝酸汞苯含量测定
- 氯仿含量测定
- 费休(K.Fischer)氏水分测定法
- 人白蛋白吸收度测定
- 人白蛋白残留铝离子会计师测定(铝试剂法)
- 人白蛋白(或丙种球蛋白)纯度测定
- 残留聚乙二醇(PEG)含量测定
- 人血白蛋白多聚体含量及人血丙种球蛋白中lgG各组份测定(高压液相凝胶柱色谱法)
- 人血白蛋白中辛酸钠含量测定(气相色谱法)
- F(ab)2含量测定
- 荚膜多糖抗原分子大小测定(琼聚糖4B柱层析法)
- O-乙酰基含量测定
- 磷含量测定
- 核糖含量测定
- 伤寒菌苗制造及检定规程
- 伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程
- 伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程