精制抗狂犬病血清制造及检定规程

本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者，注射本制品无效。

1　制造

1.1对血浆的要求

1.1.1　用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。

1.1.2　血浆的中和效价不得低于80IU/ml。

1.2　制造程序

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。

1.3　制造工艺的要求及规定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。

1.4　半成品检定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。

2成品检定

由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。

2.1　鉴别试验

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。

2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。

2.3　效价测定

2.3.1　按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。

2.3.2　效价要求

精制抗狂犬病血清效价在200IU/ml以上为合格。

3保存与效期

保存于2～8℃。自效价测定合格之日起，液体制品效期为3年；冻干制品效期为5年。