治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。
1 菌种
有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。
2 制造
2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。
2.2 启开冻干菌种,接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,37℃培育44~48小时为第1代菌种。第1代菌种在2~8℃可以保存15日。
2.3 将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上,放37℃培育44~48小时,为第2代菌种,经肉眼纯菌检查合格后,用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。
2.4 用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基,放37℃培育44~48小时,肉眼逐瓶检查,有杂菌者废弃。
2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔,制成菌液。用绸布袋过滤,合并至灭菌瓶内。
2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿~300亿菌,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。
2.7 无菌试验
除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。
2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样做无菌试验,不应有菌生长。
2.9 菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70~80℃1小时。
3 成品检定
3.1 物理性状检查
菌苗应呈均匀菌悬液,无摇不散的菌块及异物。
3.2 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
3.3 浓度测定
按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。
3.4 鉴别试验
菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。
3.5 安全试验
每批菌苗用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射0.5ml,注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试,仍有死亡者则该批菌苗应废弃。
4 保存与效期
应保存于2~8℃。自检定合格之日起效期为2年。
- 治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程《中国生物制品规程》
- 治疗用布氏菌病菌苗使用说明书《中国生物制品规程》
- 治疗用气味《本草蒙筌》
- 治疗药物监测的临床应用《临床生物化学》
- 治疗用气味《冯氏锦囊秘录》
- 治疗药物监测常用标本及预处理《临床生物化学》
- 治疗用生物制品《中药法规》
- 治疗效果《药理学》
- 治疗幽门螺杆菌感染中存在的问题《中国幽门螺杆菌研究》
- 治疗失血所用血液制品及其他制剂的特点《急诊医学》
- 治疗与预防并发症《预防医学》
- 治疗情感性精神障碍药《临床生物化学》
- 治疗原则《临床营养学》
- 治疗计划发生错误的原因《默克家庭诊疗手册》
- 治疗重药性《冯氏锦囊秘录》
- 治疗和处理《预防医学》
- 治疗作用《理疗学》
- 治疗副作用《默克家庭诊疗手册》
- 治疗作用《理疗学》
- 治疗方法《理疗学》
- 治临产病方《妇科玉尺》
- 治疗的费用效益《流行病学》
- 治淋《洪氏集验方》
- 治疗次数《气功外气疗法》
- 治流火方《奇方类编》
- 治疗艾滋病毒感染的对策《医院药学》
- 治瘤方《奇方类编》
- 治疗《基因诊断与性传播疾病》
- 治癃闭熨吐汗三法《医宗金鉴》
- 治疗《基因诊断与性传播疾病》
- 治癃闭熨吐汗三法《杂病心法要诀》