第一节 新药临床试验

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第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

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  1. 新药临床试验《中药法规》
  2. 新药开发与研究《药理学》
  3. 新药品的命名《医院药学》
  4. 新药开发的技术要点《医院药学》
  5. 新药申报所需资料的有磁要求《医院药学》
  6. 新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)《中药法规》
  7. 新药申报资料项目《医院药学》
  8. 新药监测期《中药法规》
  9. 新药申请《医院药学》
  10. 新药的审批程序和权限《医院药学》
  11. 新药申请的申报与审批《中药法规》
  12. 新药的临床试验研究《医院药学》
  13. 新药审批办法《医院药学》
  14. 新药的开发《医院药学》
  15. 新药生产《中药法规》
  16. 新药的概念与分类《医院药学》
  17. 新药引进程序管理《医院药学》
  18. 新药的保护及技术转让《医院药学》
  19. 新月体性《实用免疫细胞与核酸》
  20. 新药安全性试验《默克家庭诊疗手册》
  21. 新着八脉四言诗《医学实在易》
  22. 新阳溪《手穴手纹诊治》
  23. 新着脉法心要《脉理求真》
  24. 新型隐球菌《医学微生物学》
  25. 新针手穴《手穴手纹诊治》
  26. 新添本草衍义序《证类本草》
  27. 新雉木《千金翼方》
  28. 新痰《中医词典》
  29. 新雉木《新修本草》
  30. 新斯的明中毒《医院药学》
  31. 新雉木《证类本草》