第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

- 药品注册检验《中药法规》
- 药品注册标准《中药法规》
- 药棋子《普济本事方》
- 药品质量信息反馈制度《医院药学》
- 药气《中医词典》
- 药品质量检验科(室)职责与人员设置《医院药学》
- 药蛆方《正体类要》
- 药品质量监督《医院药学》
- 药膳《老年百病防治》
- 药品制度法《寿世青编》
- 药伤胃呕《正体类要》
- 药品再注册申报资料项目《中药法规》
- 药师《医院药学》
- 药品再注册《中药法规》
- 药石性同用异论《医学源流论》
- 药品异名便考《古今医统大全》
- 药实根《神农本草经》
- 药品卫生检验方法通则《医院药学》
- 药实根《千金翼方》
- 药品卫生标准补充规定和说明《医院药学》
- 药实根《本草经集注》
- 药品卫生标准《医院药学》
- 药实根《新修本草》
- 药品卫生标准《医院药学》
- 药实根《医学入门》
- 药品生产质量管理规范《医院药学》
- 药实根《证类本草》
- 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
- 药实根《名医别录》
- 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》
- 药食(论方)《宜麟策》