三、申报资料项目表及说明
(一)中药、天然药物申报资料项目表
| 资料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | ||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
| 6。1 | 6。2 | 6。3 | ||||||||||
| 综述资料 | 1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
| 2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 4 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 5 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 6 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 药学资料 | 7 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
| 8 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 9 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
| 10 | - | + | + | + | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
| 11 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
| 12 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 13 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | + | - | |
| 资料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | ||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
| 6。1 | 6。2 | 6。3 | ||||||||||
| 药学资料 | 14 | + | + | ± | + | + | + | ± | ± | ± | ± | - |
| 15 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 16 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 17 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 18 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 药理毒理资料 | 19 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - |
| 20 | + | + | * | + | + | ± | + | + | + | ± | - | |
| 21 | + | + | * | + | + | ± | + | + | - | - | - | |
| 22 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
| 23 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
| 24 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | |
| 25 | + | + | ▲ | + | * | * | * | * | * | - | - | |
| 26 | + | + | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
| 27 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
| 28 | + | - | * | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 临床资料 | 29 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
| 30 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
| 31 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
| 32 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
| 33 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
(二)说明
1。“+”指必须报送的资料;
2。“-”指可以免报的资料;
3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;
4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;
5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
- 申报资料项目表及说明《中药法规》
- 申报资料项目表《中药法规》
- 申报资料项目表及说明《中药法规》
- 申报资料项目《中药法规》
- 申报资料项目及其说明《中药法规》
- 申、足太阳膀胱经《针灸大成》
- 申报资料项目及说明《中药法规》
- 申《中医词典》
- 申报资料项目说明《中药法规》
- 麝香圆《中藏经》
- 申拱辰《中医词典》
- 麝香玉线子《儒门事亲》
- 申光逊《中医词典》
- 麝香杏仁散《冯氏锦囊秘录》
- 申论泻痢十方《胎产秘书》
- 麝香丸《普济本事方》
- 申脉《中医词典》
- 麝香丸《博济方》
- 申脉《针灸学》
- 麝香丸《小儿药证直诀》
- 申脉(即阳蹻)《针灸大成》
- 麝香丸《妇人大全良方》
- 申明《内经》法律《医门法律》
- 麝香丸《妇人大全良方》
- 申明三年中气候相乖化疫之说《吴医汇讲》
- 麝香丸《冯氏锦囊秘录》
- 申明外疡实从内出论《疡科心得集》
- 麝香天麻丸《太平惠民和剂局方》
- 申明阴盛扶阳阳盛扶阴的确宗旨《医法圆通》
- 麝香苏合香丸《太平惠民和剂局方》
- 申明仲景律书(附杂证时病药禁一条 附伤寒三阳经禁一条)《医门法律》



