药品补充申请注册事项及申报资料要求

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药品补充申请注册事项及申报资料要求

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1. 药品补充申请注册事项及申报资料要求《中药法规》
2. 药品标准物质《中药法规》
3. 药品不良反应、毒副作用信息的收集《医院药学》
4. 药品保管原则《医院药学》
5. 药品不良反应的监督《医院药学》
6. 药品包装的管理《中华人民共和国药品管理法》释义
7. 药品的安全与有效性监督《医院药学》
8. 药品包装的管理《中华人民共和国药品管理法》
9. 药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验《医院药学》
10. 药品《预防医学》
11. 药品的淘汰《医院药学》
12. 药品《冷庐医话》
13. 药品的一般保管方法《医院药学》
14. 药品《圣济总录》
15. 药品的一般鉴别试验《医院药学》
16. 药捻灸《中医词典》
17. 药品分装《医院药学》
18. 药拈子熏《中医词典》
19. 药品管理《中华人民共和国药品管理法》
20. 药名外文索引《药理学》
21. 药品管理《中华人民共和国药品管理法》释义
22. 药名《千金翼方》
23. 药品管理应遵循的原则《医院药学》
24. 药略《医述》
25. 药品价格和广告的管理《中华人民共和国药品管理法》
26. 药论《医宗己任编》
27. 药品价格和广告的管理《中华人民共和国药品管理法》释义
28. 药论《寿世保元》
29. 药品监督《中华人民共和国药品管理法》
30. 药论《冯氏锦囊秘录》
31. 药品监督《中华人民共和国药品管理法》释义

《中药法规》

• 《中药法规》
• 第一章　总则
• 第二章　基本要求
• 第三章　药物的临床试验
• 第四章　新药申请的申报与审批
• 第一节　新药临床试验
• 第二节　新药生产
• 第三节　新药监测期
• 第五章　仿制药的申报与审批
• 第六章　进口药品的申报与审批
• 第一节　进口药品的注册
• 第二节　进口药品分包装的注册
• 第七章　非处方药的申报
• 第八章　补充申请的申报与审批
• 第九章　药品再注册
• 第十章　药品注册检验
• 第十一章　药品注册标准和说明书
• 第一节　药品注册标准
• 第二节　药品标准物质
• 第三节　药品名称、说明书和标签
• 第十二章　时限
• 第十三章　复审
• 第十四章　法律责任
• 第十五章　附则
• 附件
• 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
• 一、注册分类及说明
• 二、申报资料项目及说明
• 三、申报资料项目表及说明
• 化学药品注册分类及申报资料要求
• 一、注册分类
• 二、申报资料项目
• 三、申报资料项目说明
• 四、申报资料项目表及说明
• 五、临床试验要求
• 六、进口化学药品申报资料和要求
• 七、放射性药品申报资料和要求
• 生物制品注册分类及申报资料要求
• 第一部分　治疗用生物制品
• 第二部分　预防用生物制品
• 药品补充申请注册事项及申报资料要求
• 一、注册事项
• 二、申报资料项目及其说明
• 三、申报资料项目表
• 四、注册事项说明及有关要求
• 药品再注册申报资料项目
• 一、境内生产药品
• 二、进口药品
• 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
• 表1：以下情形的新药设立５年的监测期
• 表2：以下情形的新药设立４年的监测期
• 表3：以下情形的新药设立３年的监测期

目录

1. 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
2. 注册分类及说明
3. 申报资料项目及说明
4. 申报资料项目表及说明
5. 化学药品注册分类及申报资料要求
6. 注册分类
7. 申报资料项目
8. 申报资料项目说明
9. 申报资料项目表及说明
10. 临床试验要求
11. 进口化学药品申报资料和要求
12. 放射性药品申报资料和要求
13. 生物制品注册分类及申报资料要求
14. 治疗用生物制品
15. 预防用生物制品
16. 注册事项
17. 申报资料项目及其说明
18. 申报资料项目表
19. 注册事项说明及有关要求
20. 药品再注册申报资料项目
21. 境内生产药品
22. 进口药品
23. 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
24. 表1：以下情形的新药设立５年的监测期
25. 表2：以下情形的新药设立４年的监测期
26. 表3：以下情形的新药设立３年的监测期
27. 序
28. 奏玉帝青辞
29. 进医书表
30. 当明经络

参考书

1. 药品补充申请注册事项及申报资料要求《中药法规》
2. 药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验《医院药学》
3. 药品包装的管理《中华人民共和国药品管理法》
4. 药品的淘汰《医院药学》
5. 药品包装的管理《中华人民共和国药品管理法》释义
6. 药品管理《中华人民共和国药品管理法》释义
7. 药品《圣济总录》
8. 药品管理《中华人民共和国药品管理法》
9. 药品《冷庐医话》
10. 药品价格和广告的管理《中华人民共和国药品管理法》释义
11. 药名外文索引《药理学》
12. 药品价格和广告的管理《中华人民共和国药品管理法》
13. 药名同异《本草纲目》完整版
14. 药品监督《中华人民共和国药品管理法》释义
15. 药名《千金翼方》
16. 药品监督《中华人民共和国药品管理法》
17. 药略《医述》
18. 药品经营企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
19. 药绿柴【中药大全】
20. 药品经营企业管理《中华人民共和国药品管理法》
21. 药论《寿世保元》
22. 药品类-通用诸方 《古今医统大全》
23. 药论《冯氏锦囊秘录》
24. 药品门《串雅内外编》
25. 药笼短剧一卷《友渔斋医话》
26. 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
27. 药疗中病人不依从因素与对策《医院药学》
28. 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》
29. 药例《重订囊秘喉书》
30. 药品生产质量管理规范《医院药学》