第一节 药品注册标准

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第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

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  1. 药品注册标准《中药法规》
  2. 药品质量信息反馈制度《医院药学》
  3. 药品注册检验《中药法规》
  4. 药品质量检验科(室)职责与人员设置《医院药学》
  5. 药棋子《普济本事方》
  6. 药品质量监督《医院药学》
  7. 药气《中医词典》
  8. 药品制度法《寿世青编》
  9. 药蛆方《正体类要》
  10. 药品再注册申报资料项目《中药法规》
  11. 药膳《老年百病防治》
  12. 药品再注册《中药法规》
  13. 药伤胃呕《正体类要》
  14. 药品异名便考《古今医统大全》
  15. 药师《医院药学》
  16. 药品卫生检验方法通则《医院药学》
  17. 药石性同用异论《医学源流论》
  18. 药品卫生标准补充规定和说明《医院药学》
  19. 药实根《神农本草经》
  20. 药品卫生标准《医院药学》
  21. 药实根《千金翼方》
  22. 药品卫生标准《医院药学》
  23. 药实根《本草经集注》
  24. 药品生产质量管理规范《医院药学》
  25. 药实根《新修本草》
  26. 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》释义
  27. 药实根《医学入门》
  28. 药品生产企业管理《中华人民共和国药品管理法》
  29. 药实根《证类本草》
  30. 药品生产管理规范《医院药学》
  31. 药实根《名医别录》