一、注册分类及说明

《中药法规》书籍目录

(一)注册分类

1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2。新发现的药材及其制剂。

3。新的中药材代用品。

4。药材新的药用部位及其制剂。

5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9。仿制药。

(二)说明

注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。

1。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2。“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。

3。“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4。“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。

6。“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:

6。1中药复方制剂;

6。2天然药物复方制剂;

6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7。“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

1000余本中医古籍txt电子书免费下载

下载《中药法规》 电子书打不开?

下载所有中医书籍

返回《中药法规》书籍目录
  1. 注册分类及说明《中药法规》
  2. 注册分类《中药法规》
  3. 注册事项《中药法规》
  4. 注辨《医述》
  5. 注册事项说明及有关要求《中药法规》
  6. 《中医词典》
  7. 注车注船《中医词典》
  8. 杼疽门主论《疡医大全》
  9. 注冬《读医随笔》
  10. 杼疽候《诸病源候论》
  11. 注候《诸病源候论》
  12. 杼疽(参耳后)《证治准绳·疡医》
  13. 注解标幽赋《金针秘传》
  14. 杼疽《外科启玄》
  15. 注射法《基础护理学》
  16. 杼疽《中医词典》
  17. 注射技术《现代院外急救手册》
  18. 杼骨《中医词典》
  19. 注射剂《医院药学》
  20. 住院病历质量评定标准(总分100分)《病历书写规范》
  21. 注射剂澄明度检查法《医院药学》
  22. 住院《家庭医学百科-家庭护理篇》
  23. 注射前准备《基础护理学》
  24. 住痛一黑散《仙传外科集验方》
  25. 注射用长效避孕药《妇产科学》
  26. 住痛散《救伤秘旨》
  27. 注射原则《基础护理学》
  28. 住世之法《扁鹊心书》
  29. 注市《中医词典》
  30. 住泪散《明目至宝》
  31. 注孙真人眼科秘诀后《眼科秘诀》