二、进口药品

《中药法规》书籍目录

1。证明性文件:

(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件;

(2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;

(3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;

(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。

3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4。首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

(1)需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;

(2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。

5。提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。

6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7。在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8。药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

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  1. 进口药品《中药法规》
  2. 进口化学药品申报资料和要求《中药法规》
  3. 进口药品的注册《中药法规》
  4. 进火妙诀《竹林女科证治》
  5. 进口药品分包装的注册《中药法规》
  6. 进行性肌营养不良《家庭医学百科-医疗康复篇》
  7. 进气、留气与抽添法《中医刺灸》
  8. 进行性核上性麻痹《默克家庭诊疗手册》
  9. 进气法《中医词典》
  10. 进行性风疹全脑炎《默克家庭诊疗手册》
  11. 进食保健《中医养生学》
  12. 进行性多灶性脑白质病《默克家庭诊疗手册》
  13. 进食丹《瘴疟指南》
  14. 进行微循环动物实验的几个原则《实验动物科学》
  15. 进食散《妇人大全良方》
  16. 进法《中医词典》
  17. 进食散《太平惠民和剂局方》
  18. 进步《陆地仙经》
  19. 进食散《苏沈良方》
  20. 进步《陆地仙经》
  21. 进食丸《太平惠民和剂局方》
  22. 进补有哪些种类?《中医饮食营养学》
  23. 进食丸《儒门事亲》
  24. 进表《太平惠民和剂局方》
  25. 进食障碍《默克家庭诊疗手册》
  26. 进《卫生易简方》表稿《卫生易简方》
  27. 进食障碍《神经精神疾病诊断学》
  28. 尽牙《中医词典》
  29. 进退黄连汤《退思集类方歌注》
  30. 尽透表《麻科活人全书》
  31. 进退黄连汤方论《医门法律》