新药安全性试验

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在美国,新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前,必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验,搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料,包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。

如果动物试验成功,FDA可批准研究者的新药应用研究,然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期),新药首先在少数健康志愿者身上进行研究,然后加大试验人数,并在打算用该药治疗或预防疾病的病人或该病严重患者身上试验。此外,还要明确疗效、病灶的类型、不良反应的频率和对不良反应敏感的因素(如年龄、性别、并发症和与其他药物的相互作用)。

将动物和人体试验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记,以新药申请书形式呈交FDA。通常,在呈交新药申请后要花2~3年时间进行审查和批准。然而,对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。

即使在新药批准后,厂商必须实施批准后监测阶段(4期),及时报告另外或以前未发现的不良反应。参与用药的医生和药剂师也应跟踪监视。这种监视很重要,因为即使前期研究发生不良反应每1000份剂量只有1次,在药物上市大量使用后出现重大不良反应即使是每10000份剂量甚至每50000份剂量中出现1次也是很大的数字。如果有新的迹象表明新药有相当大的危险,FDA可收回批准。

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  1. 新药安全性试验《默克家庭诊疗手册》
  2. 新阳溪《手穴手纹诊治》
  3. 新药的保护及技术转让《医院药学》
  4. 新型隐球菌《医学微生物学》
  5. 新药的概念与分类《医院药学》
  6. 新添本草衍义序《证类本草》
  7. 新药的开发《医院药学》
  8. 新痰《中医词典》
  9. 新药的临床试验研究《医院药学》
  10. 新斯的明中毒《医院药学》
  11. 新药的审批程序和权限《医院药学》
  12. 新斯的明《药理学》
  13. 新药监测期《中药法规》
  14. 新生浴儿《中医词典》
  15. 新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)《中药法规》
  16. 新生小儿脐中屎《证类本草》
  17. 新药开发的技术要点《医院药学》
  18. 新生儿窒息《妇产科学》
  19. 新药开发与研究《药理学》
  20. 新生儿与新生儿疾病《儿科学》
  21. 新药临床试验《中药法规》
  22. 新生儿硬肿症《儿科学》
  23. 新药品的命名《医院药学》
  24. 新生儿硬肿症《家庭医学百科-医疗康复篇》
  25. 新药申报所需资料的有磁要求《医院药学》
  26. 新生儿小便不通《小儿常见病单验方》
  27. 新药申报资料项目《医院药学》
  28. 新生儿脱水热《家庭医学百科-医疗康复篇》
  29. 新药申请《医院药学》
  30. 新生儿锁骨骨折《家庭医学百科-医疗康复篇》
  31. 新药申请的申报与审批《中药法规》