一、方法学性能标准及其制定

（一）性能标准

性能标准（performance standards，PS）也称分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、监测）而异。由允许分析误差（allowableanalyticalerror）和医学决定水平（medical decision level）这两项内容决定。

⒈允许分析误差 用E_A表示，它被规定为95％样品的允许误差限度，即95％的病人样品其误差应小于这个限度。

⒉医学决定水平 用Xc表示，临床判断结果具有意义的分析物浓度。

E_A和X_c两项内容，就是一个测定方法的性能指标。但对于每一医学决定水平都应规定相应的性能标准，即在一定X_c值下的E_A值。以血清葡萄糖测定为例。在X_cl＝2.8mmol/L，X_c2＝6.7mmol/L，X_c3＝8.9mmol/L时，其相应的E_A均为0.56mmol/L，而在X_c4＝16.8mmol/L，其E_A为1.4mmol/L。

这表示当葡萄糖浓度在2.8mmol/L、6.7mmol/L和8.9mmol/L时，95％的样品具有的误差不得大于0.56mmol/L，而浓度在16.8mmol/L时，95％的样品所具有的误差不得大于1.4mmol/L。这里指的是总误差。

（二）性能标准的制定

制定的性能标准，既应反映临床应用与解释结果的要求，称为医学效用限度（medicalusefulness limits），又应基本符合实验室所能达到的技能状态（state of art）。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。

⒈根据参考值与参考范围而定的标准这是Tonks于1963年提出的，其公式是：

最大的可允许误差定为±10％，但对某些物质（如酶）则提高到±20％。由于其允许误差以参考范围表示，有临床实用意义，但缺点是参考范围的宽度与试验本身的不精密度有关，一项不精密的方法由于测出的参考范围较宽，以致可制定出较宽的可允许误差限度，就会使一项性能不够好的分析方法的应用合法化。

⒉根据临床观察制定的标准这往往反映参与与制定的医生的经验，综合临床及实验室的意见，提出在医学决定水平上的不精密度标准。还有不准确度及综合不精密度与不准确度的标准。一般说来，在参考范围内的中间及很不正常的水平时，医生允许有较大的变异系数。特别是用于诊断，而不是用于监视疗效的。但在医学决定水平需要最严格的指标。这种方法的缺点是主观成分较大，而且收集临床的意见也很困难，它依赖于临床医生对实验室工作的充分了解。

⒊根据生物学变异制定的不精密度标准生物学变异或称生理变异（CV_B）包括个体内变异（CV_P）及个体间变异（CV_g），也就是通常所说的生理波动。

美国病理学会建议，为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内及个体间变异的二分之一（即≤1/2CV_B）。对于个别试验，目的在于辅助诊断或监测治疗效果，则CV应小于或等于1/2CV_P。但目前文献报告的生物学变异数据不一致，由于这种方法比较好，将来可能会有更多的研究。

⒋根据实验室技能状态制定的标准技能状态是根据技术熟练而且误差最小的一组实验室的数据，计算出在参考范围高限的变异系数作为标准的，这实际上是指当前技术水平所可能达到的技能状态。当然，技能状态有继续进步的趋势，在没有更好的标准以前，技能状态还会继续用作实验室工作性能的标准。对于生物变异相当大的项目，以技能状态作为不精密度的标准更为合适。