三、方法建立后的临床观察

方法建立的目的是为了更好地应用于临床，为疾病的诊断和治疗提供可靠的依据。因此，在方法建立后必须作临床观察试验。

（一）正常参考值试验

制定参考值（referencevalues）时，首先要阅读有关资料，依照经典的文献作为研究设计的依据，使设计尽量合理，结果令人信服，有实用价值。1978年，国际临床化学委员会下属的“参考值”理论专家组发表专门文件，推荐出一套有关参考值的概念、定义、建立和使用方案。参考值的建立应包括参考个体、参考人群、参考标本、参考值、参考分布、参考限和参考区间。它们之间的关系如下：

具体试验是对选定的一定人群中的健康人，按性别、年龄等分组，每组至少100人，应用所建立方法测定，如所得某体液成分的结果呈正态分析，经统计处理求出均值（X）和标准差（S），然后将X±2S定为正常参考范围。但如胆红素、铁、尿素及碱性磷酸酶等，常呈不对称的偏态分布，需经适当的数据处理，使之接近正态分布的形式，这样就可参照正态分析数据一样来对待。常用的有对数转换法，使每一个数值转换为相应的对数值，用其对数值作图，若呈正态分布，则利用此对数值计算X和S值，最后将结果转换回为相应的自然对数值，求得均值及参考值的上限和下限。确定的参考值要求符合以前的调查报告。

（二）临床病例观察试验

临床病例观察的目的是指出所建方法的某项试验，对特定疾病的预示值（PV）。预示值为一项诊断试验确定或排队某疾病存在与否的诊断概率。预示值尚可分为阳性预示值（PV⁺）和阴性预示值（PV^－）它们分别表示确定诊断或排除诊断的把握有多大，是诊断试验的评价指标。诊断试验评价指标除预示值外，还有诊断特异性、诊断灵敏度和准确度。这些指标都与疾病的发生率有关。现将有关名词的概念，作简要地介绍。

⒈真阳性者（TP）经试验而被正确分类的患者的数目。

⒉假阳性者（FP）经试验而被错误分类的无病试者的数目。

⒊真阴性者（TN）经试验而被正确分类的无病试者的数目。

⒋假阴性者（FN）经试验而被错误分类的患病试者的数目。

⒌诊断灵敏度患病试者的阳性百分率。