一、研究因素

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(一)研究因素的性质

一般说来,研究因素是自外界强加给研究对象的。从性质上说它们是生物、化学和物理等因素。此外,在某些疾病,研究对象自己所具有的某些特征,如年龄、性别等也可作为研究因素。

随着医学的进展和医这模式转向“生物-社会-心理医学模式”,人们逐渐认识到除外界环境的物质因素外,病因尚包括人体内环境各种有害因素,如某些遗传因素,还包括体内外环境共同作用下产生的心理因素。如目前已有不少资料表明,A型性格的人易患冠心病。因而,可以认为人的心理状态可能是某些疾病的发病因素。

人的某些不良生活方式如吸烟、酗酒可能是某些疾病如肺癌肝硬化的发病因素。

在设计一项临床试验时,研究人员应十分明确研究因素是什么,其性质为何?而且要求它们充分体现临床科研的本意。

(二)研究因素的强度

任何性质的因素都有一个量的问题,在临床试验中称作研究因素的强度。研究人员在设计一项临床试验时必须慎重考虑这个问题,即所使用的研究因素的次数,每次的剂量,疗程的数量以及研究因素的总量等。如研究对象本身的某些特征也作为研究因素时,其中也有一个与强度相类似的问题,如年龄的大小。

在设计时要注意掌握研究因素的使用强度,过大则可使研究对象受到伤害或在临床实践上无法使用,过小则难以出现预期的效应。如以观察药物疗效为例,使用的剂量应在最小有效剂量和最大不中毒剂量范围之内。

此外,在试验设计时还要充分考虑用药的途径,用药的时间间隔等。这些均可对药物(研究因素)的强度产生影响。

(三)研究因素的实施方法

一般说来,经过阅读文献和开展小规模的预试验就可以找出使用研究因素的适宜强度,并在此基础上制订出使用常规和制度。在正式试验中一般不允许变动,称作标准化。这样作的目的可使研究因素的强度始终一致,获得的资料可比,对论证研究因素与出现效应之间的关联较为有利。但在临床实践中,由于病情的变化,使标准分方法有时难以实施。

在使用常规中,还应规定具体的使用方法。以化学药物为例,应规定药名、生产厂家、批号、有效期限等。由于中草药的情况复杂,在使用时要规定其种属、产地、收获季节、泡制方法、每日次数、每日剂量等。

临床试验实施过程中,拟订的标准化措施有时未被遵守,以致试验无法进行。在疾病的症状有所缓解,体征有所改变或在试验的后期上述情况容易出现。所以在设计中要规定及时发现和克服这种情况的方法。

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